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传承百年的中药典范 · 马明仁膏药获得美国FDA认证

文章作者:明仁医药发布时间:2019-01-16 09:02:41浏览量:238

近日,国家级非物质文化遗产马明仁膏药获得美国FDA认证。
 

△  西安明仁医药FDA认证书

 

FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接受 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

 

 

机构介绍

美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。

FDA成立于1906年;之前美国的药品没有任何监管,药品通过广告进行销售;1938年要求对药品证明安全性后,才可以销售;1962年,要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。

食品药品监督管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;

根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。

 

 

认证意义

美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署,负责美国所有有关食品,药品,化妆品及辐射性仪器的管理,它也是美国最早的消费者保护机构。FDA不仅搜集处理80,000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验,而且,每年派遣上千名检查员,奔赴海外15,000个工厂,以确认他们的各种活动是否符合相关的法律规定。

 

自1990年以后,美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作,不断推动一连串革新措施。尤其在食品、药品领域,FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准。同时也被世界卫生组织认定为最高食品安全标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,完全通过合格的产品,才会核发FDA认证。

 

因此,国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的最高荣誉和保证。致力于推动中医药走向世界的马明仁膏药自然也不例外,而本次获得FDA认证,更是对马明仁膏药这种信念的认可。

 

以此为引,相信会有更多同类中医品牌借鉴这种模式逐步走向国际,大放光彩。因为,FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证,而且是世贸组织(WTO)核定有关食品、药品的最高通行认证,是必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证,产品畅通进入任何WTO成员国家,甚至连行销模式,所在国政府都不得干预。

 

 

影响

全世界的药品商和食品商对其又爱又怕,它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖,而其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议,指责其束缚了发明创新,但这种做法并未影响FDA对其使命和职责的神圣守护与履行。

 

时至今日,FDA已成为全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。这也使得以“精于珍稀药材,严于熬制之法”为制药理念的马明仁膏药在消费者认可度方面,已经走在了同行者的前列。